1、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装 材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 

2、 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放

3、 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录 

4、 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评 估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。  对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 

5、 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 

6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

7、 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最 后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 

8、 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入 

9、 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染

10、  质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以 上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 

11、  二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：    1.采用新的检验方法；   2.检验方法需变更的；    3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；   4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （洛阳印刷厂）